Работих за FDA и нейното опасно, ново решение ще изложи на риск живота на майките и техните деца

Лекарството за аборт мифепристон (Mifeprex) навлезе на пазара в Съединени американски щати през 2000 година За през последните две десетилетия формалният етикет на лекарството показва някои промени в следното:  

" Mifeprex … Приложението би трябвало да бъде под наблюдението на дипломиран доктор "   

и

" Mifeprex може да се ползва единствено в клиника, медицински кабинет или болница, от или под наблюдението на доктор, кадърен да оцени гестационната възраст на ембриона и да диагностицира извънматочна бременност. "  

Тези предизвестия са в допълнение отразени и създадени на уебсайтовете на Mayo Clinic и Националната здравна библиотека на NIH.  

Решението на FDA по отношение на лекарството за аборт мифепристон (Mifeprex) излага на риск живота на дамите и децата. (Ройтерс/Андрю Кели/Снимка на файла)

FDA към този момент не просто утвърждава, само че и предизвиква предлагането на Big Pharma да позволи използването на мифепристон по пощата вкъщи за аборт „ направи си самичък “. Няма повече лекари или личен състав. Край на ултразвуците за потвърждаване на гестационната възраст или каквото и да е вътрешно наблюдаване за затруднения при вътрешно кървене — за лекарство, което е потвърдено, че предизвиква животозастрашаващо кървене.  

Какво се промени? Дали FDA преди малко откри данни, показващи, че мифепристон е по-безопасен, в сравнение с се смяташе в началото? Отговорът е не.  

Всъщност мифепристонът е толкоз рисков, че може да се отпуска единствено според протокола на FDA за оценка и намаляване на риска (REMS) от 2011 година Протоколите REMS се издават единствено за високорискови медикаменти, което значи, че мифепристонът е едно от рядко определените медикаменти, утвърдени от FDA, което макар че е утвърдено, има необикновени „ съществени опасения за сигурността “.  

В скорошното си решение FDA разгласява медицински обзор. Но всеки, който търси научно значима обосновка, учредена на кумулативни констатации за сигурност, ще бъде по едно и също време отчаян и засегнат.  

Това, което ще видят, са доста дребни изследвания, които не са фокусирани върху сигурността, и непотребното авторство на последователи на абортите и спонсорство на изследвания от места като Националната федерация по абортите и пристрастния Център за световно репродуктивно здраве UCSF Bixby.  

Наистина, посочените изследвания бяха срамно лъжливи и вместо да се базират на „ сигурност “, се употребява кален, академично недопустим език като „ непланирани клинични срещи “.  

Малкото изследвания, на които FDA разчита за установяване на сигурността си, не са проспективни, надлъжни, статистически или уместно проектирани, насочени към сигурността изследвания, макар че мифепристон сега е артикул на REMS.  

Освен това, изследвания, които се отнасят за сигурността, употребяват вътрешно наблюдаване и ултразвук, с цел да потвърдят възрастта на плода и да оценят кървенето - които в този момент са пропуснати. Важно е, че едно изследване, посочено от FDA със незабравим брой участници, изисква визити в болница и въпреки всичко заключава, че са увеличени визитите в болничното заведение. 

Президентът Джо Байдън настоя за доста по-лесен достъп до хапчето за аборт, макар евентуално рисковите последствия. (AP Photo/Дамиан Доварганес)

Смешните, неклинични и неуместни изводи на някои изследвания, които FDA употребява, с цел да оправдае решението си, включват: „ Медикаментозният аборт с разпределяне на мифепристон по пощата от аптеката наподобява ефикасен, изпълним и допустим за пациентите. “ Въпреки че „ осъществимо и задоволително “ е … хубаво е да се знае … това е изцяло несвързано с задачата на FDA за сигурност за обезпечаване на сигурност на медикаментите. място десетилетия преди 2021 година: „ Извънредната обстановка за публичното здраве COVID-19 “ … която президентът Джо Байдън към този момент реши да приключи.  

Кумулативната сигурност и здравето на дамите би трябвало да бъдат главната грижа на FDA. Въпреки това, изследванията, посочени в медицинския обзор, бяха мистериозно лимитирани до подобен тригодишен прозорец от 2019-2021 година  

За отбелязване е, че този прозорец е включен единствено когато мифепристон е стеснен за приложимост в лекарски кабинет и единствено до 49-дневна бременност. За разлика от това, днешните условия зависят от дамите, които ненадеждно самооценяват бременността до 70 дни.  

Всъщност мифепристон е толкоз рисков, че може да се отпуска единствено според протокола на FDA за оценка и тактика за понижаване на риска (REMS), защото 2011. Протоколите REMS се издават единствено за високорискови медикаменти, което значи, че мифепристон е едно от рядко определените медикаменти, утвърдени от FDA, които макар че са утвърдени, имат необикновени „ съществени опасения за сигурността “.  

FDA лъжливо декларира в прегледа си, че „ няма открити нови опасения за сигурността “, само че подценява съществуващите и пренебрежително пропуща голям брой огромни, особено проектирани изследвания за сигурност с явно негативни констатации, оповестени по време на същото Период 2019-2021!  

След това, ето какво отстрани FDA от своя отчет. Като цяло редакциите на FDA на всичко, обвързвано с публичното здраве, са съмнителни, само че този път FDA предприе невижданата маневра да скрие освен своите създатели на медицинския обзор, само че и името на подразделението на FDA, което е написало отчета!  

След това същият медицински обзор от 100 страници на FDA беше подписан от висшето изпълнително управление на FDA за по-малко от час, като се редактираха и имената на всички подписали. Графикът на подписа също слага под въпрос дали подписващите фактически са прочели прегледа или не.  

Не е нужно да четете сред редовете, с цел да разберете, че решението на FDA за мифепристон не е клинично или научно. Изпращането на хапчета за аборт наподобява е едва затулен партизански отговор от страна на Белия дом, който съзнателно подценява изчерпателните констатации за сигурност, и просто още един коренен про-аборт отговор от страна на администрацията на Байдън на решението на Върховния съд по делото Добс. За страдание, това е единствено още един в поредност от десетки образци за това, че FDA пренебрегва ясни клинични данни, сочещи в противоположната посока, с цел да наложи недоказани укази.  

Днешната FDA се трансформира в марионетка, изпълняваща се за Белия дом на Байдън и Big Pharma. Тази нова и тревожна наклонност не демонстрира признаци на прекъсване. Междувременно кумулативният профил на сигурност на мифепристон предвижда, че решението на FDA да позволи изпращането на медикаменти за аборт за домашна приложимост ще докара до предотвратима заболеваемост и смъртност при дамите и децата в Америка.  

Дейвид Гортлър, Pharm.D. FCCP, служил като медицински служител/аналитик на FDA и специалист по сигурност на медикаменти, устройства и ваксини на FDA, в този момент е академик в Центъра за нравственос и социална политика.